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3 FDA-Daten, die Biotech-Investoren im Jahr 2021 umkreisen sollten

Suchen Sie nach Aktien, die im neuen Jahr große Bewegungen machen könnten? Es gibt mindestens drei im Biotech-Bereich mit enormen Katalysatoren auf dem Weg, die ihre Preise über Nacht nach oben oder unten treiben könnten.

Für Biotech-Investoren ist es wichtig, langfristig zu denken, aber eine Entscheidung der Food and Drug Administration, ein neues Medikament zuzulassen, kann zu schnellen Gewinnen führen. Es wird erwartet, dass die FDA Zulassungsentscheidungen für diese drei Medikamente vor Ablauf des ersten Quartals 2021 trifft.

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Unternehmen (Ticker) Kandidat in Prüfung Indikation PDUFA-Datum
Biogen ( NASDAQ: BIIB ) aportanumab Alzheimer-Krankheit 07.03.2021
bluebird bio ( NASDAQ: BLAU ) ide-cel Multiples Myelom 27.03.2021
Gezielte Therapeutika ( NASDAQ: TGTX ) Schwelleisib Randzonenlymphom 15.02.2021

PDUFA: Gesetz über die Gebühren für den Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente. Datenquelle: Pressemitteilungen des Unternehmens.





Aus diesem Grund möchten Anleger diese bevorstehenden Aktionstermine in ihren Kalendern vormerken.

1. Aportanumab von Biogen

Die Alzheimer-Krankheit (AD) betrifft etwa einen von 10 Amerikanern über 65 Jahren. Es gibt keine Behandlungen, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnten. Der AD-Kandidat von Biogen, Aducanumab, ist eine monatliche Infusion, die verhindert, dass verhedderte Proteinfragmente im Gehirn Plaques bilden.



Ein FDA-Zulassungsstempel.

Bildquelle: Getty Images.

Amyloid-Plaques werden mit AD in Verbindung gebracht, aber die Behandlung mit Aducanumab hat nicht bewiesen, dass sie die Rate des kognitiven Verfalls verlangsamt. Im November versammelte die FDA ein Gremium unabhängiger Experten, um den anhängigen Antrag zu diskutieren. Keiner der Experten war davon überzeugt, dass Biogen genügend Wirksamkeitsnachweise erbracht hat, um eine Zulassung zu rechtfertigen.

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Aducanumab ist eine monatliche Infusion zur Langzeitanwendung durch allgemein gesunde Menschen, die gerade erst Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit zeigen. Es wurde mit einer gefährlichen Hirnschwellung in Verbindung gebracht, aber die FDA spielte während ihrer Sitzung des Beratungsausschusses alle Sicherheitsbedenken herunter. Es spricht sich stark für die Zustimmung aus.



Das Multiple-Sklerose-Franchise von Biogen schwächelt. Das Unternehmen braucht dringend ein neues Blockbuster-Medikament, um seinen Gewinn weiter zu steigern. Biogen-Investoren werden sich in die Nägel kauen, bis die Agentur eine Entscheidung bekannt gibt, die in beide Richtungen schwingen könnte. Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer unabhängigen Beratungsgremien zu folgen, aber sie hat noch nie ein Expertengremium ignoriert, das so stark in ihrem Einspruch gegen einen umstrittenen Arzneimittelantrag einig ist.

2. Bristol Myers Squibb und Bluebird Bios ide-cel

Im September begann die FDA mit einer vorrangigen Prüfung von ide-cel, einer zellbasierten Krebstherapie für das multiple Myelom, die bluebird bio für Celgene entdeckte, bevor Celgene übernommen wurde Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)im Jahr 2019. Dies ist eine große Sache für bluebird bio, da es das erste Medikament des Unternehmens in der kommerziellen Phase werden könnte.

Allein aufgrund der Wirksamkeitsergebnisse sieht die Anwendung von ide-cel wie ein Slam Dunk aus. Von 128 Patienten, die mit unterschiedlichen Dosierungsstärken von Ide-cel behandelt wurden, sprachen 82 % auf die Behandlung an und 31 % erreichten eine vollständige Remission. Diese Ergebnisse wären für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom bemerkenswert, aber dies waren Menschen, die bereits mindestens drei vorherige Behandlungslinien erfolglos ausgesetzt waren.

Die potenzielle Zulassung von Ide-cel ist eine, die Biotech-Investoren mit Aktien von Bristol, Bluebird oder jedem Unternehmen, das versucht, neue Behandlungen mit komplizierten Herstellungsverfahren zu entwickeln, genau beobachten sollten. Im Jahr 2020 hat die FDA zelluläre Krebsbehandlungen wie Ide-Cel- und Gentherapien, die auf komplexen Herstellungsprozessen beruhen, verstärkt untersucht. Wenn ein gut betuchtes Pharmaunternehmen wie Bristol Myers Squibb über ein unvorhergesehenes Produktionsproblem stolpert, könnten Anleger nervös werden, wenn kleinere Biotechs versuchen, ihre eigenen komplexen Behandlungen zu entwickeln.

Arzt, der eine Injektion vorbereitet.

Bildquelle: Getty Images.

3. Thresholdisib . von TG Therapeutics

Im August begann die FDA mit der Prüfung eines Antrags dieses im klinischen Stadium befindlichen Biotechs für Umbralisib, eine potenzielle neue Behandlung für das Marginalzonenlymphom (MZL) und das follikuläre Lymphom (FL). Die FDA wird voraussichtlich im Februar eine Entscheidung zu MZL treffen. Dieses mögliche grüne Licht könnte das erste von mehreren für das Unternehmen sein.

Die FDA wird voraussichtlich im Juni eine Entscheidung bezüglich Umbralisib als Behandlung von FL treffen. Anfang dieses Monats begann TG Therapeutics mit einer fortlaufenden Einreichung für seinen nächsten neuen Medikamentenkandidaten, Ublituximab plus Umbralisib (U2), als Kombinationsbehandlung für die häufigste Form von Leukämie.

In Studien, die die fortlaufende Einreichung von TG Therapeutics unterstützten, reduzierte die Behandlung mit U2 das Risiko einer Krankheitsprogression bei neu diagnostizierten Leukämiepatienten um 52 % im Vergleich zur Standardbehandlung. Eine Zulassung zur Behandlung einer kleinen MZL-Population mit Umbralisib im Februar würde viel dazu beitragen, Investoren davon zu überzeugen, dass U2 bei der größeren Leukämie-Population gute Chancen hat.

Diese Termine sind flexibel

Es kostet fast 3 Millionen US-Dollar, einen neuen Arzneimittelantrag bei der FDA einzureichen. Gegen eine so hohe Gebühr soll die Agentur ihre Prüfung innerhalb von 10 Monaten abschließen, bei besonderer Priorität innerhalb von sechs Monaten.

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Meistens teilt die Agentur Genehmigungsentscheidungen innerhalb weniger Tage nach den vorgeschlagenen Aktionsterminen mit, aber nicht immer. Markieren Sie diese Termine in Ihrem Kalender, aber seien Sie nicht überrascht, wenn die FDA Monate früher als geplant eine Zulassungsentscheidung bekannt gibt. Seien Sie auch auf kurzfristige Ankündigungen vorbereitet, die vorgeschlagene Aktionstermine mehrere Monate in die Zukunft verschieben.



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